Ein Leitfaden zum Testen von medizinischer Kleidung und persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Es gibt natürlich noch viele andere Anwendungsbereiche für PSA als die hier aufgeführten Beispiele. Die Covid-19-Pandemie hat jedoch den Bedarf an PSA im medizinischen/chirurgischen Bereich und die damit verbundenen Prüfstandards, die wir gleich behandeln werden, in den Mittelpunkt gerückt.

Die Bedeutung von PSA-Tests

Es gibt strenge Qualitätskontrollen für medizinische Geräte und PSA, und daher ist das Testen ein entscheidender Schritt, um die entsprechenden Standards zu erfüllen. Die Instrumente von James Heal eignen sich für die Prüfung einiger dieser Produkte, die im Folgenden zusammen mit den entsprechenden Spezifikationen, Normen und Testmethoden beschrieben werden.

1. Gesichtsabdeckungen

Es gibt verschiedene Arten von Gesichtsschutz: Schutzgesichtsmasken und chirurgische Gesichtsmasken. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Normen und Prüfverfahren, die für beide erforderlich sind.

Norm: EN 149:2001+A1:2009 - Atemschutzgeräte

Schutzmasken dienen dem Schutz vor Partikeln wie Staub und verschiedenen in der Luft befindlichen Viren. Im Gegensatz zu chirurgischen Masken schützen diese Masken den Träger vor dem Einatmen von Infektionserregern oder Schadstoffen in Form von Aerosolen, Tröpfchen oder kleinen festen Partikeln.

Sie werden hauptsächlich aus Polypropylen, Polyester-Rayon, Glas und Zellulose hergestellt. Glasfasern werden nur selten verwendet, da sie bekanntermaßen Hautreizungen hervorrufen. Polypropylen wird aufgrund seiner hydrophoben Eigenschaften und seiner Fähigkeit zur Feuchtigkeitsaufnahme, die für ein trockenes und angenehmes Mikroklima zwischen Maske und Gesicht sorgt, häufiger verwendet.

Diese Masken können im Haushalt, in der Industrie und im Gesundheitswesen eingesetzt werden.

Wie hoch sollte die Filtereffizienz sein?

Die EN 149 2001 definiert drei Klassen der Filtereffizienz für diese Masken:

FFP1 - 80%ige Filterwirkung
FFP2 - 94%ige Filterwirkung
FFP3 - 99%ige Filterwirkung

Welche Effizienzklasse wird für die verschiedenen Einsatzarten empfohlen?

Während der COVID-19-Pandemie empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) mindestens eine FFP2-Maske, um Schutz zu bieten. Der NHS schrieb FFP3 in Gebieten mit hohem Risiko und FFP2 in Gebieten mit geringerem Risiko vor.

Darüber hinaus werden die Masken als nur für eine Schicht verwendbar (mit NR auf dem Produkt gekennzeichnet) oder als wiederverwendbar, z.B. für mehr als eine Schicht (mit R auf der Maske gekennzeichnet), klassifiziert.

"Diese Produkte müssen der europäischen Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen (PSA) entsprechen und von einer benannten Stelle zertifiziert und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein. Da es sich um ein Produkt der Kategorie III der PSA-Verordnung handelt, müssen sie die CE-Kennzeichnung und eine vierstellige Nummer zur Identifizierung der benannten Stelle tragen, die sie zertifiziert hat."

Norm EN 14683:2019 - Medizinische/chirurgische Gesichtsmasken

Chirurgische / medizinische Gesichtsmasken sollen die Übertragung von Infektionserregern einschränken und können auch eine mikrobielle Barriere enthalten, die die Emission von Infektionserregern aus Nase und Mund eines Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam reduzieren soll.

Moderne chirurgische Masken bestehen in der Regel aus drei Vliesstoffschichten - einem Deckgewebe, einer Filterschicht und einem Oberstoff - und sollen eine Barriere für die Infektion anderer bilden, bieten dem Träger jedoch nur begrenzten Schutz. Das liegt an der Filterschicht zwischen dem Abdeckvlies und dem Oberstoff, die aus einer schmelzgeblasenen Vliesmatte besteht, deren Aufgabe es ist, gefährliche Aerosolpartikel, Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten abzuhalten.

Chirurgische Masken werden in zwei Haupttypen eingeteilt:

Typ I - diese Masken sollten nur von Patienten und anderen Personen verwendet werden, um das Risiko der Ausbreitung von Infektionen zu verringern, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen. Masken vom Typ I sind nicht für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einem Operationssaal oder in anderen medizinischen Bereichen mit ähnlichen Anforderungen vorgesehen.
Typ II und Typ IIR - diese Masken sind in erster Linie für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einem Operationssaal oder in anderen medizinischen Bereichen mit ähnlichen Anforderungen bestimmt. Typ II wird weiter unterteilt, je nachdem, ob die Maske spritzwassergeschützt ist oder nicht. Das R steht für Spritzwasserschutz.

Diese Produkte sind gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte als Produkte der Klasse I zertifiziert, so dass sie auf der Grundlage der Selbsterklärung des Herstellers mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen, es sei denn, sie werden steril geliefert.

Arten von Tests und die zu verwendenden Testinstrumente

Beide Arten von Masken werden verschiedenen Tests unterzogen, um die Wirksamkeit für die Endanwendung zu bestimmen. Dazu gehören:

Atemwiderstand - Einatmung und Ausatmung - für das Gerät ist auch ein "Sheffield-Attrappen-Kopf" erforderlich, dem die Maske aufgesetzt wird und der Luftstrom gemessen wird.
Filterdurchdringung gemäß EN 13274-7
Entflammbarkeit unter Verwendung des ISO 6941 Brenners
Befestigungsstärke des Ventils (falls vorhanden) - 10N - Dies kann mit dem Titan Universal Strength Tester von James Heal getestet werden; alternativ ist ein Eigengewicht (1,019716kg) ausreichend, aber stellen Sie sicher, dass horizontale Halte- und Rückschlagventilgriffsvorrichtungen verwendet werden.

Was ist mit den gemeinschaftlichen Gesichtsabdeckungen in der EU und Großbritannien?

Normalerweise werden diese Gesichtsabdeckungen aus Textilmaterial hergestellt, das nicht speziell für Gesichtsmasken vorgesehen ist. Das bedeutet, dass alle in der EU und im Vereinigten Königreich üblichen Anforderungen für Textilmaterialien weiterhin gelten. Zum Beispiel: obligatorische Anforderungen:

Einhaltung von REACh und POP
Giftige Chemikalien in Verpackungen
Einhaltung der Etikettierung
Besondere Anforderungen für Kinder, z.B. kleine Teile und Schnüre
Prüfung des Pflegeetiketts - Schrumpfung, Aussehen und Farbechtheit - wenn die Gesichtsbekleidung waschbar ist
Fasergehalt (falls zutreffend)
Entflammbarkeit (falls zutreffend)

Empfohlene zusätzliche Tests:

Biokompatibilität - ISO 10993-1
Partikelfiltrationseffizienz (PFE) - EN 14683
Atmungsaktivität/Differenzdruck (DP) - EN 14683 Anhang C (unter Verwendung eines Luftdurchlässigkeitstests, der jedoch im umgekehrten Modus arbeitet)
Stärke der Gurtbefestigung - mit einem James Heal Titan
Dehnung und Festigkeit der Bänder - unter Verwendung eines James Heal Titan
Abmessungen und Gewicht der Maske
Tests der Leistungsfähigkeit und des Aussehens der Bekleidung, z.B. Farbechtheit bei Schweiß und Abfärben

"Diese Produkte müssen als 'für den nicht-medizinischen Gebrauch' gekennzeichnet sein und dürfen weder behaupten, dass sie die Ausbreitung von Infektionen (einschließlich Covid-19) verhindern, noch antimikrobielle (antibakterielle) oder antivirale Aussagen machen."

Als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie veröffentlichte das CEN am 17. Juni 2020 das CEN Workshop Agreement CWA 17553 - Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use.

Diese Veröffentlichung erfolgte in Zusammenarbeit mit vielen europäischen Ländern (jedoch nicht mit Großbritannien), die ebenfalls ihre eigenen nationalen Normen für Gesichtsabdeckungen für die Allgemeinheit veröffentlicht hatten.

Andere europäische nationale Normen sind:

Frankreich - AFNOR Spec S76-001 (siehe vorheriger Abschnitt)
Belgien - NBN/DTD S65-001
Spanien - UNE 0065 (in Verbindung mit UNE 0064-1 und UNE 0064-2)
Irland - Swift 19
Italien - UNI/PdR 90-1 und 90-2
Ungarn - MSZ 4209 und mehr...

Es handelt sich um Spiegeldokumente zu CWA 17553, die auf nationaler Ebene veröffentlicht werden, um die Informationen schnell in der jeweiligen Landessprache zu verbreiten.

"Gesichtsbedeckungen der Gemeinschaft fallen weder unter die Bedeutung eines Medizinprodukts im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung EU/2017/745 noch als PSA im Sinne der Verordnung EU/2016/425."

CWA 17553 spezifiziert die Mindestanforderungen für wiederverwendbare oder Einweg-Gesichtsschutzprodukte, die für die Allgemeinheit bestimmt sind. Neben den Prüfverfahren für Gesichtsschutzmittel werden auch Anforderungen an Gestaltung, Leistung, Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsinformationen festgelegt.

"Wenn die Gesichtsbedeckung als waschbar eingestuft ist, beträgt die Mindestwaschtemperatur 60°C (140°F). Sie sollten mit normalem Waschmittel gewaschen werden, und es sollte kein Weichspüler verwendet werden. Sie sollten nicht chemisch gereinigt werden, da Rückstände von gesundheitsgefährdenden Chemikalien auftreten können."

Effizienz der Filtration

Bei Partikeln von 3um haben Sie die Wahl zwischen vier Testmethoden:

EN 13274-7
EN 14683 Anhang B
EN ISO 16890-2 oder
EN ISO 21083

Atmungsaktivität

Die Atmungsaktivität kann mit einer von drei Testmethoden bewertet werden:

EN 14683 Anhang C - DP des Materials ≤ 70 Pa/cm2, was ca. 80 l/s/m2 bei einem Vakuumdruck von 100 Pa entspricht;
EN 13274-3 - Einatemwiderstand von 2,4 mbar und Ausatemwiderstand von 3 mbar; oder
EN ISO 9237 - die Luftdurchlässigkeit muss ≥ 96 l/s/m2 bei einem Unterdruck von 100 Pa sein.

Filtrationseffizienz und Atmungsaktivität können mit Instrumenten wie dem Wascator und AccuDry von James Heal bewertet werden und sollten nach der von Ihnen angegebenen Anzahl von Waschzyklen beibehalten werden, die mindestens 5 Waschzyklen betragen sollte.

2. Schutzkleidung

Dies sind die wichtigsten Spezifikationen für Schutzkleidung:

EN 13795-1:2019 - Chirurgische Kleidung und Abdeckungen. Anforderungen und Prüfverfahren. Chirurgische Abdeckungen und Kittel
EN 13795-2:2019 - Chirurgische Kleidung und Abdeckungen. Reinluftanzüge
ASTM 2407-06 (2013) - Standard Specification for Surgical Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities

Für die oben genannten Spezifikationen sind die folgenden Instrumente und Normen relevant:

Martindale
EN 530 für Abriebfestigkeit

ElmaTear
ASTM D1424 für Weiterreißfestigkeit ISO 13937-1 für Weiterreißfestigkeit

TruBurst
EN 13938-2 für Berstfestigkeit

Spray Rating Tester
ISO 4920 für Wasserbeständigkeit
GB/T 4745 für Wasserbeständigkeit
AATCC 22 für Wasserbeständigkeit

Titan
ISO 13934-1 für Bruchfestigkeit und Dehnung
GB/T 3923.1 für Bruchfestigkeit und Dehnung
ISO 9073.4 für Reißfestigkeit
EN 863 für Durchstoßwiderstand
ISO 13935-2 für Nahtfestigkeit
EN 29073-3 für Zugfestigkeit und Dehnung
ASTM D5034 für Zugfestigkeit
ASTM D1682 für Zugfestigkeit
ASTM D1683 für Nahtverschiebung und Festigkeit
ASTM D5587 (gewebt) für Reißfestigkeit
ASTM D5587 (Vliesstoff) für Reißfestigkeit
ASTM D751 für Nahtfestigkeit und Durchstichbeständigkeit

QuickTest
Der QuickTest eignet sich zum Testen der Unversehrtheit von persönlicher Schutzausrüstung, wie den abgebildeten Masken oder der Gleitkraft von Spritzen. Es gibt verschiedene Anwendungsmöglichkeiten für dieses Gerät, bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Andere europäische Normen für Schutzkleidung in diesem Zusammenhang sind:

Norm EN 14126:2003 - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger Dies ist eine harmonisierte Norm für die PSA-Richtlinie 89/686/EWG und die PSA-Verordnung (EU) 2016/425) und kann mit anderen unten aufgeführten Bekleidungsnormen kombiniert werden, um die Übereinstimmung mit der PSA-Richtlinie oder -Verordnung nachzuweisen.

"Diese Norm dient dazu, die Leistungsfähigkeit von Schutzkleidung gegen Infektionserreger nachzuweisen. Diese Norm ist keine eigenständige Norm und muss mit den Normen für Schutzkleidung des Typs 1, 2, 3, 4, 5 und/oder 6, wie in Abschnitt 4.3, Tabelle 5 aufgeführt, kombiniert werden."

Die Schutzkleidung der Typen 1, 2 und 5 muss ein Ganzkörperschutz sein. Die Schutzkleidungsnormen der Typen 3, 4 und 6 umfassen Teilkörperschutzkleidung, die nur einen Teil des Körpers bedeckt.

EN 14126:2003 wird mit einer oder mehreren der folgenden Normen kombiniert:

EN 943-1:2015 Leistungsanforderungen für Schutzanzüge vom Typ 1 (gasdicht).
EN 943-2:2002 Leistungsanforderungen für Schutzanzüge des Typs 1 (gasdicht) für Notfallteams (ET)
EN 943-1:2002 Leistungsanforderungen für belüftete (nicht gasdichte) Schutzanzüge des Typs 2 (zurückgezogen)
EN 14605:2005+A1:2009 Leistungsanforderungen für Kleidung mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder sprühdichten (Typ 4) Verbindungen, einschließlich Teilschutz (Typen PB [3] und PB [4]). EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 Leistungsanforderungen an Schutzkleidung zum Schutz gegen luftgetragene feste Partikel (Typ 5)
EN 13034:2005+A1:2009 Leistungsanforderungen an Schutzkleidung mit begrenzter Schutzleistung gegen flüssige Chemikalien (Typ 6), einschließlich Teilschutz (Typ PB [6])
ISO 16602:2007+A1:2012 Leistungsanforderungen für Schutzkleidung (Typen 1 bis 6)

Testmethoden und Testinstrumente

Die folgenden Tests werden zusätzlich zu den in EN 14126 genannten Tests durchgeführt, mit den empfohlenen Testinstrumenten für die Durchführung jedes Tests (sofern verfügbar): Verwendung des Martindale von James Heal

Abriebfestigkeit EN 530 Methode 2 - Minimum Klasse 1

Mit dem Schildknecht-Biegetest:

Biegerissbeständigkeit ISO 7854 Methode B - Mindestens Klasse 1
Biegerissbeständigkeit bei -30¬∞C ISO 7854 Methode B - Mindestklasse 1 (optional)

Verwendung von James Heal's Titan

Reißfestigkeit (trapezförmiger Probekörper) ISO 9073-4 - Mindestklasse 1 - Titan mit T27-Backen
Zugfestigkeit ISO 13934-1 - Mindestens Klasse 1 - Titan mit T27-Backen
Nahtfestigkeit ISO 13935-2 - Mindestens Klasse 1 - Titan mit T27-Backen
Durchstichfestigkeit EN 863 - Minimum Klasse 1 Titan mit T27 Backen
EN 455-2:2015 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch. Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften - Titan mit Extensometer, Exzentrische Rollengriffe (ERG2)
EN 29073-3:1992 Prüfverfahren für Vliesstoffe - Teil 3: Bestimmung der Zugfestigkeit und Dehnung - Titan mit T27-Backen

Abschließende Gedanken

Nach der Coronavirus-Pandemie ist die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) weltweit weiterhin hoch, da in einigen Regionen die Beschränkungen gelockert wurden.

Diese Situation hat nur noch mehr verdeutlicht, wie wichtig die Wirksamkeit der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) ist, um alle Menschen - insbesondere die Schwächsten und die wichtigsten Mitarbeiter im Gesundheitswesen - vor Ansteckungen in der Umwelt zu schützen. Tests sind daher von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Kleidungsstücke und Masken dem Träger den angekündigten Schutz bieten und die Ausbreitung von Infektionen eindämmen.