Los EPI, o equipos de protección individual, abarcan una amplia gama de prendas y revestimientos faciales y corporales, que están diseñados específicamente para el beneficio funcional de proteger al usuario, aumentando la seguridad y reduciendo el riesgo, de elementos como virus y bacterias, productos químicos, líquidos nocivos y gases.
Entre los EPI más utilizados se encuentran la protección ocular y facial (mascarillas, protectores), la protección de las manos (guantes), la protección corporal (batas), la protección respiratoria y la protección auditiva. Estos son principalmente de base textil y son utilizados regularmente por el personal sanitario.
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Por supuesto, hay muchas otras aplicaciones de los EPI además de los ejemplos que se enumeran aquí, pero en el contexto del brote de Covid-19, este análisis a fondo se centra en la necesidad médica/quirúrgica de los EPI y en las normas de ensayo asociadas.
La importancia de las pruebas de los EPI
Existen estrictos controles de calidad para los equipos médicos y los EPI, por lo que las pruebas son un paso crucial para cumplir las normas pertinentes. Los instrumentos de James Heal son adecuados para probar algunos de ellos, que se describen a continuación junto con las especificaciones, normas y métodos de prueba pertinentes.
1. Coberturas faciales
Existen diferentes tipos de mascarillas de protección: Mascarillas de protección y Mascarillas quirúrgicas. A continuación se detallan las principales normas y métodos de ensayo requeridos para cada una de ellas.
Norma: EN 149:2001+A1:2009 - Equipos de protección respiratoria
Las mascarillas de protección están diseñadas para proteger contra partículas como el polvo y diversos virus transmitidos por el aire. Estas mascarillas, a diferencia de las quirúrgicas, protegen al usuario de la inhalación de agentes infecciosos o contaminantes en forma de aerosoles, gotas o pequeñas partículas sólidas.
Están hechas principalmente de polipropileno, poliéster-rayón, vidrio y celulosa. La fibra de vidrio se utiliza raramente, ya que se sabe que causa irritación en la piel, y el polipropileno se utiliza con más frecuencia debido a su naturaleza hidrofóbica y a su capacidad de mecha, que proporciona un microclima seco y confortable entre la máscara y la cara.
Estas mascarillas pueden utilizarse en aplicaciones domésticas, industriales y sanitarias.
¿Cuál debe ser la eficacia del filtro?
La norma EN 149 define tres clases de eficacia filtrante para estas mascarillas:
- FFP1 - 80% de eficacia filtrante
- FFP2 - 94% de eficacia de filtrado
- FFP3 - eficiencia de filtrado del 99%
¿Qué clase de eficacia se recomienda para los distintos tipos de uso?
En la situación actual de COVID-19, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está recomendando el mínimo de una máscara FFP2 para ofrecer protección. El NHS está estipulando la FFP3 en zonas de alto riesgo y la FFP2 en zonas de menor riesgo.
Además, las mascarillas se clasifican como de un solo turno de trabajo (marcadas NR en el producto) o como reutilizables, por ejemplo, más de un turno (marcadas R en la mascarilla).
"Estos productos deben cumplir con el Reglamento Europeo de Equipos de Protección Individual (EPI) y estar certificados por un Organismo Notificado y llevar el marcado CE. Son un producto de Categoría III según el Reglamento de EPI, por lo que deben llevar el Marcado CE y un número de cuatro dígitos que identifique al Organismo Notificado que lo certifica."
Norma EN 14683:2019 - Mascarillas médicas/quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas/médicas están destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos y también pueden incorporar una barrera microbiana diseñada para ser eficaz en la reducción de la emisión de agentes infecciosos por la nariz y la boca de un portador o un paciente con síntomas clínicos.
Las mascarillas quirúrgicas contemporáneas suelen estar compuestas por tres capas de tela no tejida -una tela de cobertura, una capa de filtro y una tela de cubierta- y están pensadas para ser una barrera contra la infección de otras personas, aunque ofrecen una protección limitada al portador. Esto se debe a la capa de filtro que se encuentra entre la tela de cobertura y la tela de cubierta, que es una estera no tejida fundida cuyo propósito es disuadir las partículas de aerosol peligrosas, los microorganismos y los fluidos corporales.
Las mascarillas quirúrgicas se clasifican en dos tipos principales:
- Tipo I: estas mascarillas sólo deben ser utilizadas por los pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, especialmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo I no están pensadas para ser utilizadas por los profesionales sanitarios en un quirófano o en otros entornos médicos con requisitos similares.
- TipoII y Tipo IIR: estas mascarillas están destinadas principalmente a ser utilizadas por los profesionales sanitarios en un quirófano o en otros entornos médicos con requisitos similares. El Tipo II se divide a su vez en función de si la mascarilla es o no resistente a las salpicaduras. La R significa resistencia a las salpicaduras.
Estos productos están certificados según el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios como dispositivos de clase I, por lo que deben llevar el marcado CE basado en la autodeclaración del fabricante, a menos que se suministren como estériles.
Tipos de prueba y qué instrumentos de prueba utilizar
Ambos tipos de mascarilla se someten a diversas pruebas para determinar la eficacia del uso final. Entre ellas se encuentran:
- Resistencia a la respiración - inhalación y exhalación - los aparatos también requieren una "cabeza de maniquí Sheffield" a la que se ajusta la mascarilla y se mide el flujo de aire.
- Penetración del filtro utilizando la norma EN 13274-7
- Inflamabilidad utilizando el quemador ISO 6941
- Fuerza de sujeción de la válvula (si está instalada) - 10N - Puede comprobarse utilizando el comprobador de fuerza universal Titan de James Heal; alternativamente, un peso muerto (1,019716kg) es suficiente, pero asegúrese de que se utilizan dispositivos de sujeción horizontal y de agarre de la válvula antirretorno.
¿Qué ocurre con los recubrimientos faciales comunitarios en la UE y el Reino Unido?
Normalmente, estos recubrimientos faciales se fabrican con material textil que no está diseñado específicamente para las mascarillas. Esto significa que se siguen aplicando todos los requisitos habituales en la UE y el Reino Unido para los materiales textiles. Por ejemplo: Requisitos obligatorios:
- Cumplimiento de REACh y POP
- Productos químicos tóxicos en los envases
- Cumplimiento del etiquetado
- Requisitos especiales para los niños, por ejemplo, piezas pequeñas y cordones
- Pruebas de la etiqueta de cuidado - encogimiento, apariencia y solidez del color - si el revestimiento facial es lavable
- Contenido de fibra (si procede)
- Inflamabilidad (si procede)
Pruebas adicionales recomendadas:
- Biocompatibilidad - ISO 10993-1
- Eficiencia de filtración de partículas (PFE) - EN 14683
- Transpirabilidad/Presión diferencial (DP) - EN 14683 Anexo C (utilizando un comprobador de permeabilidad al aire pero operando en modo inverso)
- Resistencia de las correas - utilizando un James Heal Titan
- Alargamiento y resistencia de las correas - utilizando un James Heal Titan
- Dimensiones y peso de la máscara
- Pruebas de rendimiento y apariencia de la ropa, por ejemplo, solidez del color a la transpiración y al crocking
"Estos productos deben estar etiquetados como "para uso no médico" y no pueden hacer ninguna afirmación de que previene la propagación de la infección (incluyendo Covid-19) ni ninguna afirmación antimicrobiana (antibacteriana) o antiviral"
En respuesta a la pandemia del Covid-19, el 17 de junio de 2020, el CEN publicó el Acuerdo de Trabajo CEN CWA 17553 - Cubiertas faciales comunitarias - Guía de requisitos mínimos, métodos de prueba y uso.
Este acuerdo se publicó tras la colaboración entre muchos países europeos (pero no el Reino Unido) que también habían publicado sus propias normas nacionales para los revestimientos faciales comunitarios.
Otras normas nacionales europeas son
- Francia - AFNOR Spec S76-001 (véase la sección anterior)
- Bélgica - NBN/DTD S65-001
- España - UNE 0065 (junto con UNE 0064-1 y UNE 0064-2)
- Irlanda - Swift 19
- Italia - UNI/PdR 90-1 y 90-2
- Hungría - MSZ 4209 y más...
Se trata de documentos espejo del CWA 17553 y se publican a nivel nacional con el fin de distribuir la información rápidamente en el idioma nacional.
"Los recubrimientos faciales comunitarios no entran en el significado de producto sanitario según la Directiva 93/42/CEE o el Reglamento EU/2017/745 ni como EPI según el Reglamento EU/2016/425"
La CWA 17553 especifica los requisitos mínimos para los cubrebocas comunitarios reutilizables o desechables destinados al público en general. Además de los métodos de prueba para los cubrebocas, también especifica los requisitos de diseño, rendimiento, embalaje, marcado e información de uso.
"Si el revestimiento facial está clasificado como lavable, la temperatura mínima de lavado es de 60°C (140°F). Debe lavarse con un detergente estándar y no debe utilizarse suavizante. No deben limpiarse en seco debido a la posibilidad de que queden residuos químicos peligrosos para la salud"
Eficiencia de la filtración
Con partículas de 3um, puede elegir entre cuatro métodos de prueba:
- EN 13274-7
- EN 14683 Anexo B
- EN ISO 16890-2 o
- EN ISO 21083
Transpirabilidad
Se puede evaluar con una selección de tres métodos de prueba:
- EN 14683 Anexo C - DP del material ≤ 70 Pa/cm2 que se correlaciona con aproximadamente 80 l/s/m2 para una presión de vacío de 100 Pa;
- EN 13274-3 - Resistencia a la inhalación de 2,4 mbar y resistencia a la exhalación de 3 mbar; o
- EN ISO 9237 - la permeabilidad al aire será ≥ 96 l/s/m2 para una presión de vacío de 100 Pa.
La eficacia de la filtración y la transpirabilidad pueden evaluarse con instrumentos como el Wascator y el AccuDry de James Heal, y deben mantenerse tras el número de ciclos de lavado que usted especifique, que debe ser de un mínimo de 5 ciclos de lavado.
2. Ropa de protección
Estas son las principales especificaciones para la ropa de protección:
- EN 13795-1:2019 - Ropa y paños quirúrgicos. Requisitos y métodos de ensayo. Batas y paños quirúrgicos
- EN 13795-2: 2019 - Ropa y paños quirúrgicos. Trajes de aire limpio
- ASTM 2407-06 (2013 ) - Especificación estándar para las batas quirúrgicas destinadas a ser utilizadas en instalaciones sanitarias
Para las especificaciones anteriores, son relevantes los siguientes instrumentos y normas:
Martindale
EN 530 para la resistencia a la abrasión
ElmaTear
ASTM D1424 para la resistencia al desgarro ISO 13937-1 para la resistencia al desgarro
TruBurst
EN 13938-2 para la resistencia al estallido
Comprobador de la capacidad de pulverización
ISO 4920 para la resistencia al agua
GB/T 4745 para la resistencia al agua
AATCC 22 para la resistencia al agua
Titan
ISO 13934-1 para resistencia a la rotura y alargamiento
GB/T 3923.1 para la resistencia a la rotura y el alargamiento
ISO 9073.4 para la resistencia al desgarro
EN 863 para la resistencia a la perforación
ISO 13935-2 para la resistencia a la costura
EN 29073-3 para la resistencia a la tracción y el alargamiento
ASTM D5034 para la resistencia a la tracción
ASTM D1682 para la resistencia a la tracción
ASTM D1683 para el deslizamiento y la resistencia de las costuras
ASTM D5587 (tejido) para la resistencia al desgarro
ASTM D5587 (no tejido) para la resistencia al desgarro
ASTM D751 para la fuerza de la costura y la resistencia a la perforación
QuickTest
El QuickTest es adecuado para comprobar la integridad de los equipos de protección personal, como las mascarillas que aparecen en la imagen o la fuerza de deslizamiento de las jeringuillas. Hay varias aplicaciones posibles para este instrumento, póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
Otras normas europeas para la ropa de protección, en el contexto de la pandemia de Covid-19 incluyen
Norma EN 14126:2003 - Requisitos de rendimiento y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes infecciosos Se trata de una norma armonizada para la Directiva 89/686/CEE sobre los EPI y el Reglamento (UE) 2016/425 sobre los EPI, y puede combinarse con otras normas sobre prendas de vestir enumeradas a continuación para demostrar el cumplimiento de la Directiva o el Reglamento sobre los EPI.
"Esta norma se utiliza para demostrar el rendimiento de las prendas de protección contra los agentes infecciosos. No se trata de una norma "independiente" y debe combinarse con las normas para las prendas de protección de los tipos 1, 2, 3, 4, 5 y/o 6, que se enumeran en la cláusula 4.3, tabla 5."
Las prendas de protección de los tipos 1, 2 y 5 deben ser del tipo 'cuerpo completo'. Las normas de las prendas de protección de los tipos 3, 4 y 6 incluyen prendas de cuerpo parcial 'PB' que cubren sólo una parte del cuerpo.
La norma EN 14126:2003 se combina con una o más de:
- EN 943-1:2015 Requisitos de funcionamiento de los trajes de protección de tipo 1 (herméticos a los gases).
- EN 943-2:2002 Requisitos de prestaciones de los trajes de protección de Tipo 1 (herméticos a gases) para equipos de emergencia (ET)
- EN 943-1:2002 Requisitos de prestaciones de los trajes de protección ventilados de Tipo 2 (no estancos a los gases) (Retirada)
- EN 14605:2005+A1:2009 Requisitos de prestaciones para trajes con conexiones herméticas a los líquidos (Tipo 3) o a las salpicaduras (Tipo 4), incluida la protección parcial (Tipos PB [3] y PB [4]). EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 Requisitos de prestaciones de la ropa de protección que ofrece protección contra las partículas sólidas transportadas por el aire (Tipo 5)
- EN 13034:2005+A1:2009 Requisitos de prestaciones de la ropa de protección que ofrece una protección limitada contra productos químicos líquidos (Tipo 6), incluida la protección parcial (Tipo PB [6])
- ISO 16602:2007+A1:2012 Requisitos de prestaciones de la ropa de protección (Tipos 1 a 6)
Métodos de prueba e instrumentos de prueba
Además de las pruebas identificadas en la norma EN 14126, se realizan las siguientes pruebas, con los instrumentos de prueba recomendados para realizar cada una de ellas (si están disponibles): Utilizando el Martindale de James Heal
- Resistencia a la abrasión EN 530 método 2 - Clase mínima 1.
Utilizando la flexión Schildknecht:
- Resistencia al agrietamiento por flexión ISO 7854 método B - Clase mínima 1
- Resistencia al agrietamiento por flexión a -30¬∞C ISO 7854 método B - Clase mínima 1 (Opcional)
Utilizando el Titan de James Heal
- Resistencia al desgarro (probeta trapezoidal) ISO 9073-4 - Clase 1 mínima - Titán con mordazas T27
- Resistencia a la tracción ISO 13934-1 - Clase 1 mínima - Titán con mordazas T27
- Resistencia a la costura ISO 13935-2 - Mínimo Clase 1 - Titán con mordazas T27
- Resistencia a la perforación EN 863 - Mínimo Clase 1 Titán con mandíbulas T27
- EN 455-2:2015 Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y ensayos de las propiedades físicas - Titán con extensómetro, mordazas de rodillos excéntricos (ERG2)
- EN 29073-3:1992 Métodos de ensayo para telas no tejidas - Parte 3: Determinación de la resistencia a la tracción y el alargamiento - Titán con mordazas T27
Reflexiones finales
En el contexto de la actual pandemia de Coronavirus, los equipos de protección individual (EPI) son más demandados que nunca, a escala mundial.
Esta situación no ha hecho más que poner de manifiesto la importancia de la eficacia de los equipos de protección individual (EPI) para proteger a todo el mundo -especialmente a las personas vulnerables y a los trabajadores sanitarios clave- de los contagios en el entorno. Por lo tanto, las pruebas son cruciales para garantizar que las prendas y las mascarillas proporcionan la protección anunciada al usuario y le ayudan a limitar la propagación de la infección.
