Un guide pour tester les vêtements médicaux et les équipements de protection individuelle (EPI)

Il existe bien sûr de nombreuses autres applications des EPI que celles citées ici, mais la pandémie de grippe aviaire de 19 ans a mis en lumière les besoins médicaux et chirurgicaux en matière d'EPI et les normes d'essai correspondantes que nous allons aborder.

L'importance des tests des EPI

Des contrôles de qualité rigoureux sont en place pour les équipements médicaux et les EPI, et les tests sont donc une étape cruciale pour répondre aux normes en vigueur. Les instruments James Heal permettent de tester certains d'entre eux. Vous trouverez ci-dessous les spécifications, normes et méthodes d'essai correspondantes.

1. Couvre-visage

Il existe différents types de masques de protection : Les masques de protection et les masques chirurgicaux. Vous trouverez ci-dessous les principales normes et méthodes d'essai requises pour chacun d'entre eux.

Norme : EN 149:2001+A1:2009 - Appareils de protection respiratoire

Les masques de protection sont conçus pour protéger contre les particules telles que la poussière et divers virus en suspension dans l'air. Ces masques, contrairement aux masques chirurgicaux, protègent le porteur contre l'inhalation d'agents infectieux ou de polluants sous forme d'aérosols, de gouttelettes ou de petites particules solides.

Ils sont principalement fabriqués à partir de polypropylène, de polyester-rayon, de verre et de cellulose. La fibre de verre est rarement utilisée car elle est connue pour provoquer des irritations cutanées. Le polypropylène est plus fréquemment utilisé en raison de sa nature hydrophobe et de sa capacité de mèche, qui assure un microclimat sec et confortable entre le masque et le visage.

Ces masques peuvent être utilisés dans des applications domestiques, industrielles et médicales.

Quelle doit être l'efficacité du filtre ?

La norme EN 149 2001 définit trois classes d'efficacité de filtration pour ces masques :

FFP1 - 80% d'efficacité filtrante
FFP2 - 94 % d'efficacité de filtrage
FFP3 - Efficacité de filtrage de 99

Quelle classe d'efficacité est recommandée pour les différents types d'utilisation ?

Lors de la pandémie de COVID-19, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé au minimum un masque FFP2 pour offrir une protection. Le NHS a stipulé FFP3 dans les zones à haut risque et FFP2 dans les zones à faible risque.

En outre, les masques sont classés comme étant à usage unique (marqué NR sur le produit) ou comme étant réutilisables, par exemple pour plus d'une équipe (marqué R sur le masque).

"Ces produits doivent être conformes au règlement européen sur les équipements de protection individuelle (EPI), être certifiés par un organisme notifié et porter le marquage CE. Il s'agit d'un produit de catégorie III au sens du règlement EPI, ils doivent donc porter le marquage CE et un numéro à quatre chiffres identifiant l'organisme notifié qui le certifie"

Norme EN 14683:2019 - Masques médicaux / chirurgicaux

Les masques chirurgicaux / médicaux sont destinés à limiter la transmission d'agents infectieux et peuvent également incorporer une barrière microbienne conçue pour être efficace dans la réduction de l'émission d'agents infectieux par le nez et la bouche d'un porteur ou d'un patient présentant des symptômes cliniques.

Les masques chirurgicaux contemporains sont généralement composés de trois couches de tissu non tissé - une toile de couverture, une couche filtrante et un tissu d'enveloppe - et sont censés constituer une barrière contre l'infection d'autres personnes, bien qu'ils offrent une protection limitée à l'utilisateur. Cela est dû à la couche filtrante située entre la toile de couverture et le tissu de la coque, qui est un non-tissé fondu dont le but est d'empêcher les particules aérosols dangereuses, les micro-organismes et les fluides corporels de pénétrer.

Les masques chirurgicaux sont classés en deux catégories principales :

Type I - ces masques ne doivent être utilisés que par les patients et d'autres personnes pour réduire le risque de propagation des infections, en particulier dans les situations d'épidémie ou de pandémie. Les masques de type I ne sont pas destinés à être utilisés par les professionnels de la santé dans une salle d'opération ou dans d'autres environnements médicaux ayant des exigences similaires.
Type II et type IIR - ces masques sont principalement destinés à être utilisés par les professionnels de la santé dans une salle d'opération ou dans d'autres environnements médicaux présentant des exigences similaires. Le type II est subdivisé en fonction de la résistance ou non du masque aux éclaboussures. Le R signifie qu'il est résistant aux éclaboussures.

Ces produits sont certifiés par le règlement européen sur les dispositifs médicaux en tant que dispositifs de classe I. Ils doivent donc être marqués CE sur la base de l'autodéclaration du fabricant, à moins qu'ils ne soient fournis stériles.

Types d'essais et instruments d'essai à utiliser

Les deux types de masques sont soumis à différents tests pour déterminer l'efficacité de l'utilisation finale. Il s'agit notamment des tests suivants

Résistance respiratoire - inhalation et expiration - l'appareil nécessite également une "tête de mannequin Sheffield" sur laquelle le masque est installé et le débit d'air mesuré.
Lapénétration du filtre selon la norme EN 13274-7
Inflammabilité à l'aide du brûleur ISO 6941
Résistance de la fixation de la soupape (le cas échéant) - 10 N - Cette résistance peut être testée à l'aide du testeur de résistance universel Titan de James Heal; un poids mort (1,019716 kg) peut également suffire, mais il convient de s'assurer que des dispositifs de fixation horizontaux et des dispositifs de préhension de la soupape de non-retour sont utilisés.

Qu'en est-il des protections faciales communautaires dans l'UE et au Royaume-Uni ?

Normalement, ces protections faciales sont fabriquées avec des matériaux textiles qui ne sont pas spécifiquement conçus pour les masques faciaux. Cela signifie que toutes les exigences habituelles de l'UE et du Royaume-Uni concernant les matériaux textiles s'appliquent toujours. Par exemple : les exigences obligatoires :

Conformité avec REACh et POP
Produits chimiques toxiques dans les emballages
Conformité de l'étiquetage
Exigences particulières pour les enfants, par exemple les petites pièces et les cordes
Test de l'étiquette d'entretien - rétrécissement, apparence et solidité des couleurs - si le couvre-visage est lavable
Teneur en fibres (le cas échéant)
Inflammabilité (le cas échéant)

Tests supplémentaires recommandés :

Biocompatibilité - ISO 10993-1
Efficacité de filtration des particules (PFE) - EN 14683
Respirabilité/pression différentielle (DP) - EN 14683 Annexe C (en utilisant un testeur de perméabilité à l'air mais en mode inversé)
Résistance de l'attache de la sangle - à l'aide d'un James Heal Titan
Allongement et résistance des sangles - à l'aide d'un James Heal Titan
Dimensions et poids des masques
Tests de performance et d'apparence des vêtements, par exemple solidité des couleurs à la transpiration et au crochetage

ces produits doivent être étiquetés "pour usage non médical" et ne peuvent prétendre empêcher la propagation d'une infection (y compris Covid-19), ni prétendre à des propriétés antimicrobiennes (antibactériennes) ou antivirales

En réponse à la pandémie de Covid-19, le CEN a publié le 17 juin 2020 le CEN Workshop Agreement CWA 17553 - Community face covers - Guide to minimum requirements, methods of testing and use.

Cet accord a été publié à la suite d'une collaboration entre de nombreux pays européens (mais pas le Royaume-Uni) qui avaient également publié leurs propres normes nationales pour les protections faciales communautaires.

Les autres normes nationales européennes sont les suivantes

France - AFNOR Spec S76-001 (voir section précédente)
Belgique - NBN/DTD S65-001
Espagne - UNE 0065 (en conjonction avec UNE 0064-1 et UNE 0064-2)
Irlande - Swift 19
Italie - UNI/PdR 90-1 et 90-2
Hongrie - MSZ 4209 et plus encore...

Il s'agit de documents miroirs du CWA 17553, publiés au niveau national afin de diffuser rapidement les informations dans la langue nationale.

"Les masques de protection communautaires ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE ou du règlement EU/2017/745, ni comme des EPI au sens du règlement EU/2016/425."

Le CWA 17553 spécifie les exigences minimales pour les masques communautaires réutilisables ou jetables destinés au grand public. Outre les méthodes d'essai pour les masques de protection, il spécifie également les exigences en matière de conception, de performance, d'emballage, de marquage et d'information sur l'utilisation.

"Si le couvre-visage est classé comme lavable, la température minimale de lavage est de 60°C (140°F). Il doit être lavé à l'aide d'un détergent standard et aucun assouplissant ne doit être utilisé. Ils ne doivent pas être nettoyés à sec en raison de la possibilité de résidus de produits chimiques dangereux pour la santé

Efficacité de la filtration

En utilisant des particules de 3um, vous avez le choix entre quatre méthodes d'essai :

EN 13274-7
EN 14683 Annexe B
EN ISO 16890-2 ou
EN ISO 21083

Respirabilité

Elle peut être évaluée à l'aide de trois méthodes d'essai au choix :

EN 14683 Annexe C - DP du matériau ≤ 70 Pa/cm2, ce qui correspond à environ 80 l/s/m2 pour une pression de vide de 100 Pa ;
EN 13274-3 - résistance à l'inhalation de 2,4 mbar et résistance à l'exhalation de 3 mbar ; ou
EN ISO 9237 - la perméabilité à l'air doit être ≥ 96 l/s/m2 pour une pression de vide de 100 Pa.

L'efficacité de la filtration et la perméabilité à l'air peuvent être évaluées à l'aide d'instruments tels que le Wascator et l'AccuDry de James Heal, et doivent être maintenues après le nombre de cycles de lavage que vous avez spécifié, soit un minimum de 5 cycles de lavage.

2. Vêtements de protection

Il s'agit des principales spécifications pour les vêtements de protection :

EN 13795-1:2019 - Vêtements et champs opératoires. Exigences et méthodes d'essai. Champs chirurgicaux et blouses
EN 13795-2:2019 - Vêtements et draps chirurgicaux. Combinaisons à air pur
ASTM 2407-06 (2013) - Spécification standard pour les blouses chirurgicales destinées à être utilisées dans les établissements de santé

Pour les spécifications ci-dessus, les instruments et normes suivants sont pertinents :

Martindale
EN 530 pour la résistance à l'abrasion

ElmaTear
ASTM D1424 pour la résistance à la déchirure ISO 13937-1 pour la résistance à la déchirure

TruBurst
EN 13938-2 pour la résistance à l'éclatement

Testeur d'indice de pulvérisation
ISO 4920 pour la résistance à l'eau
GB/T 4745 pour la résistance à l'eau
AATCC 22 pour la résistance à l'eau

Titan
ISO 13934-1 pour la résistance à la rupture et l'allongement
GB/T 3923.1 pour la résistance à la rupture et l'élongation
ISO 9073.4 pour la résistance à la déchirure
EN 863 pour la résistance à la perforation
ISO 13935-2 pour la résistance des coutures
EN 29073-3 pour la traction et l'allongement
ASTM D5034 pour la résistance à la traction
ASTM D1682 pour la résistance à la traction
ASTM D1683 pour le glissement et la résistance des coutures
ASTM D5587 (tissé) pour la résistance à la déchirure
ASTM D5587 (non tissé) pour la résistance à la déchirure
ASTM D751 pour la solidité de la couture et la résistance à la perforation

QuickTest
Le QuickTest permet de tester l'intégrité des équipements de protection individuelle, comme les masques illustrés ou la force de glissement des seringues. Il existe plusieurs applications possibles pour cet instrument, veuillez nous contacter pour plus d'informations.

Les autres normes européennes relatives aux vêtements de protection, dans ce contexte, sont les suivantes :

Norme EN 14126:2003 - Exigences de performance et méthodes d'essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux Il s'agit d'une norme harmonisée pour la directive EPI 89/686/CEE et le règlement EPI (UE) 2016/425), et peut être combinée avec d'autres normes de vêtements énumérées ci-dessous pour démontrer la conformité avec la directive ou le règlement EPI.

"Cette norme est utilisée pour démontrer la performance des vêtements de protection contre les agents infectieux. Il ne s'agit pas d'une norme "autonome" et elle doit être combinée avec les normes relatives aux vêtements de protection de type 1, 2, 3, 4, 5 et/ou 6, telles qu'elles sont énumérées dans le tableau 5 de la clause 4.3."

Les vêtements de protection des types 1, 2 et 5 doivent être du type "corps entier". Les normes relatives aux vêtements de protection de types 3, 4 et 6 incluent les vêtements "PB" couvrant seulement une partie du corps.

La norme EN 14126:2003 est combinée avec un ou plusieurs des éléments suivants :

EN 943-1:2015 Exigences de performance pour les combinaisons de protection de type 1 (étanches aux gaz).
EN 943-2:2002 Exigences de performance pour les combinaisons de protection de type 1 (étanches aux gaz) pour les équipes d'urgence (ET)
EN 943-1:2002 Exigences de performance pour les combinaisons de protection ventilées de Type 2 (non étanches aux gaz) (Retiré)
EN 14605:2005+A1:2009 Exigences de performance pour les vêtements avec raccords étanches aux liquides (Type 3) ou aux pulvérisations (Type 4), y compris la protection partielle (Types PB [3] et PB [4]). EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 Exigences de performance pour les vêtements de protection contre les particules solides en suspension dans l'air (Type 5)
EN 13034:2005+A1:2009 Exigences de performance pour les vêtements de protection offrant une protection limitée contre les produits chimiques liquides (Type 6), y compris la protection partielle (Type PB [6])
ISO 16602:2007+A1:2012 Exigences de performance pour les vêtements de protection (types 1 à 6)

Méthodes et instruments d'essai

Les essais suivants sont effectués en plus des essais identifiés dans la norme EN 14126, avec les instruments d'essai recommandés à utiliser pour effectuer chaque essai (lorsqu'ils sont disponibles) : Utilisation du Martindale de James Heal

Résistance à l'abrasion EN 530 méthode 2 - Classe minimum 1

En utilisant la flexion Schildknecht :

Résistance à la fissuration par flexion ISO 7854 méthode B - Classe minimale 1
Résistance à la fissuration par flexion à -30¬∞C ISO 7854 méthode B - Classe minimum 1 (optionnel)

Utilisation du Titan de James Heal

Résistance à la déchirure (éprouvette trapézoïdale) ISO 9073-4 - Classe minimale 1 - Titan avec mâchoires T27
Résistance à la traction ISO 13934-1 - Classe minimale 1 - Titan avec mâchoires T27
Résistance des coutures ISO 13935-2 - Classe minimale 1 - Titan avec mâchoires T27
Résistance à la perforation EN 863 - Classe minimale 1 - Titan avec mâchoires T27
EN 455-2:2015 Gants médicaux à usage unique. Exigences et essais pour les propriétés physiques - Titan avec extensomètre, poignées à rouleaux excentrés (ERG2)
EN 29073-3:1992 Méthodes d'essai pour les non-tissés - Partie 3 : Détermination de la résistance à la traction et de l'allongement - Titan avec mâchoires T27

Dernières réflexions

À la suite de la pandémie de coronavirus, les équipements de protection individuelle (EPI) continuent de faire l'objet d'une forte demande à l'échelle mondiale, les régions ayant assoupli leurs restrictions.

Cette situation n'a fait que souligner l'importance de l'efficacité des équipements de protection individuelle (EPI) pour protéger tout le monde - en particulier les personnes vulnérables et les principaux professionnels de la santé - contre les contagions présentes dans l'environnement. Les tests sont donc essentiels pour s'assurer que les vêtements et les masques offrent la protection annoncée au porteur et contribuent à limiter la propagation de l'infection.