Una guida per testare l'abbigliamento medico e i dispositivi di protezione individuale (DPI)

Naturalmente esistono molte altre applicazioni dei DPI oltre agli esempi qui elencati, tuttavia la pandemia di Covid-19 ha puntato i riflettori sulla necessità di DPI medico-chirurgici e sugli standard di test associati che stiamo per trattare.

L'importanza dei test sui DPI

Esistono controlli di qualità rigorosi per le apparecchiature mediche e i DPI, per cui i test sono una fase cruciale per soddisfare gli standard pertinenti. Gli strumenti di James Heal sono adatti a testare alcuni di questi, che sono illustrati di seguito insieme alle specifiche, agli standard e ai metodi di test pertinenti.

1. Coperture per il viso

Esistono diversi tipi di maschere protettive per il viso: Maschere protettive e maschere chirurgiche. Di seguito sono riportati gli standard principali e i metodi di prova richiesti per ciascuno di essi.

Standard: EN 149:2001+A1:2009 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie

Le maschere protettive sono progettate per proteggere da particelle come la polvere e vari virus trasportati dall'aria. Queste maschere, a differenza delle maschere chirurgiche, proteggono chi le indossa dall'inalazione di agenti infettivi o inquinanti sotto forma di aerosol, gocce o piccole particelle solide.

Sono realizzate principalmente in polipropilene, poliestere-rayon, vetro e cellulosa. La fibra di vetro è usata raramente, perché è nota per causare irritazioni cutanee, mentre il polipropilene è usato più frequentemente per la sua natura idrofobica e la sua capacità di traspirazione, che garantisce un microclima asciutto e confortevole tra la maschera e il viso.

Queste maschere possono essere utilizzate nelle applicazioni domestiche, industriali e sanitarie.

Quale deve essere l'efficienza del filtro?

La norma EN 149 2001 definisce tre classi di efficienza filtrante per queste maschere:

FFP1 - 80% di efficienza filtrante
FFP2 - 94% di efficienza filtrante
FFP3 - 99% di efficienza filtrante

Quale classe di efficienza è raccomandata per i diversi tipi di utilizzo?

Durante la pandemia COVID-19, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato il minimo di una maschera FFP2 per offrire protezione. L'NHS ha stabilito FFP3 nelle aree ad alto rischio e FFP2 nelle aree a rischio più basso.

Inoltre, le maschere sono classificate come utilizzabili per un solo turno (contrassegnate con NR sul prodotto) o come riutilizzabili, ad esempio per più di un turno (contrassegnate con R sulla maschera).

"Questi prodotti devono essere conformi al Regolamento europeo sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e devono essere certificati da un Organismo Notificato e riportare il marchio CE. Si tratta di prodotti di Categoria III ai sensi del Regolamento DPI, pertanto devono riportare il marchio CE e un numero a quattro cifre che identifica l'Organismo Notificato che lo certifica"

Standard EN 14683:2019 - Maschere facciali medico/chirurgiche

Le maschere facciali chirurgiche/medicali hanno lo scopo di limitare la trasmissione di agenti infettivi e possono anche incorporare una barriera microbica progettata per essere efficace nel ridurre l'emissione di agenti infettivi dal naso e dalla bocca di un portatore o di un paziente con sintomi clinici.

Le maschere chirurgiche contemporanee sono solitamente composte da tre strati di tessuto non tessuto - un tessuto di copertura, uno strato filtrante e un tessuto di rivestimento e sono destinate a costituire una barriera alle infezioni altrui, sebbene offrano una protezione limitata a chi le indossa. Ciò è dovuto allo strato filtrante tra il tessuto di copertura e il tessuto del guscio, che è un materassino in tessuto non tessuto fuso il cui scopo è quello di trattenere le particelle aerosol pericolose, i microrganismi e i fluidi corporei.

Le mascherine chirurgiche sono classificate in due tipi principali:

Tipo I - queste maschere devono essere utilizzate solo dai pazienti e da altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di Tipo I non sono destinate all'uso da parte degli operatori sanitari in sala operatoria o in altri ambienti medici con requisiti simili.
Tipo II e Tipo IIR - queste maschere sono destinate principalmente all'uso da parte degli operatori sanitari in sala operatoria o in altri ambienti medici con requisiti simili. Il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la maschera sia o meno resistente agli schizzi. La R indica la resistenza agli spruzzi.

Questi prodotti sono certificati ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici come dispositivi di Classe I, pertanto devono essere marcati CE in base all'autodichiarazione del produttore, a meno che non siano forniti come sterili.

Tipi di test e strumenti di prova da utilizzare

Entrambi i tipi di maschera sono soggetti a vari test per determinare l'efficacia dell'uso finale. Questi includono:

Resistenza alla respirazione - inalazione ed espirazione - l'apparecchiatura richiede anche una 'testa di manichino di Sheffield' sulla quale viene montata la maschera e viene misurato il flusso d'aria.
Penetrazione del filtro utilizzando la norma EN 13274-7
Infiammabilità utilizzando il bruciatore ISO 6941
Resistenza di attacco della valvola (se presente) - 10N - Questo può essere testato utilizzando il Titan Universal Strength Tester di James Heal; in alternativa, è sufficiente un peso morto (1,019716 kg), ma deve assicurarsi di utilizzare dispositivi di tenuta orizzontale e di presa della valvola di non ritorno.

Che dire delle coperture facciali comunitarie nell'UE e nel Regno Unito?

Normalmente questi rivestimenti per il viso sono realizzati con materiali tessili che non sono specificamente progettati per le maschere facciali. Ciò significa che tutti i requisiti usuali nell'UE e nel Regno Unito per i materiali tessili sono ancora validi. Ad esempio: requisiti obbligatori:

Conformità con REACh e POP
Sostanze chimiche tossiche nell'imballaggio
Conformità all'etichettatura
Requisiti speciali per i bambini, ad esempio parti e corde di piccole dimensioni
Test sull'etichetta di manutenzione - restringimento, aspetto e solidità del colore - se il rivestimento del viso è lavabile
Contenuto di fibre (se applicabile)
Infiammabilità (se applicabile)

Test aggiuntivi consigliati:

Biocompatibilità - ISO 10993-1
Efficienza di filtrazione delle particelle (PFE) - EN 14683
Traspirabilità/Pressione differenziale (DP) - EN 14683 Allegato C (utilizzando un tester di permeabilità all'aria ma operando in modalità inversa)
Resistenza del fissaggio delle cinghie - utilizzando un James Heal Titan
Allungamento e resistenza delle cinghie - utilizzando un James Heal Titan
Dimensioni e peso della maschera
Test sulle prestazioni e sull'aspetto dell'abbigliamento, ad esempio la solidità del colore alla traspirazione e all'accapponamento

"Questi prodotti devono essere etichettati come 'per uso non medico' e non possono fare alcuna affermazione che impedisca la diffusione di infezioni (incluso Covid-19), né alcuna affermazione antimicrobica (antibatterica) o antivirale"

In risposta alla pandemia Covid-19, il 17 giugno 2020, il CEN ha pubblicato il CEN Workshop Agreement CWA 17553 - Copriviso per la comunità - Guida ai requisiti minimi, ai metodi di prova e all'uso.

Questo documento è stato pubblicato in seguito alla collaborazione tra molti Paesi europei (ma non il Regno Unito), che avevano anche pubblicato i propri standard nazionali per le coperture facciali per la comunità.

Altri standard nazionali europei sono:

Francia - AFNOR Spec S76-001 (veda la sezione precedente)
Belgio - NBN/DTD S65-001
Spagna - UNE 0065 (in combinazione con UNE 0064-1 e UNE 0064-2)
Irlanda - Swift 19
Italia - UNI/PdR 90-1 e 90-2
Ungheria - MSZ 4209 e altro ancora...

Si tratta di documenti speculari al CWA 17553 e pubblicati a livello nazionale per distribuire rapidamente le informazioni nella lingua nazionale.

"I copriviso comunitari non rientrano nel significato di dispositivo medico ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o del Regolamento UE/2017/745, né come DPI ai sensi del Regolamento UE/2016/425"

Il CWA 17553 specifica i requisiti minimi per i copriviso comunitari riutilizzabili o monouso destinati al pubblico. Oltre ai metodi di prova per le coperture per il viso, specifica anche i requisiti per il design, le prestazioni, l'imballaggio, la marcatura e le informazioni per l'uso.

"Se il rivestimento per il viso è classificato come lavabile, la temperatura minima di lavaggio è di 60°C (140°F). Deve essere lavato con un detersivo standard e non deve essere utilizzato l'ammorbidente. Non devono essere lavati a secco a causa della possibilità di residui chimici pericolosi per la salute"

Efficienza di filtrazione

Utilizzando particelle di 3um, è possibile scegliere tra quattro metodi di test:

EN 13274-7
EN 14683 Allegato B
EN ISO 16890-2 o
EN ISO 21083

Traspirabilità

Questa può essere valutata con una scelta di tre metodi di test:

EN 14683 Allegato C - DP del materiale ≤ 70 Pa/cm2 che corrisponde a circa 80 l/s/m2 per una pressione di vuoto di 100 Pa;
EN 13274-3 - Resistenza all'inalazione di 2,4 mbar e resistenza all'esalazione di 3 mbar; oppure
EN ISO 9237 - la permeabilità all'aria deve essere ≥ 96 l/s/m2 per una pressione di vuoto di 100 Pa.

L'efficienza di filtrazione e la traspirabilità possono essere valutate con strumenti come Wascator e AccuDry di James Heal, e devono essere mantenute dopo il numero di cicli di lavaggio da lei specificato, che deve essere minimo di 5 cicli di lavaggio.

2. Abbigliamento protettivo

Queste sono le principali specifiche per l'abbigliamento protettivo:

EN 13795-1:2019 - Indumenti e teli chirurgici. Requisiti e metodi di prova. Teli e camici chirurgici
EN 13795-2:2019 - Indumenti e teli chirurgici. Tute per aria pulita
ASTM 2407-06 (2013) - Specifica standard per i camici chirurgici destinati all'uso nelle strutture sanitarie

Per le specifiche di cui sopra, sono rilevanti i seguenti strumenti e standard:

Martindale
EN 530 per la resistenza all'abrasione

ElmaTear
ASTM D1424 per la resistenza allo strappo ISO 13937-1 per la resistenza allo strappo

TruBurst
EN 13938-2 per la resistenza allo scoppio

Tester di valutazione degli spruzzi
ISO 4920 per la resistenza all'acqua
GB/T 4745 per la resistenza all'acqua
AATCC 22 per la resistenza all'acqua

Titano
ISO 13934-1 per la resistenza alla rottura e l'allungamento
GB/T 3923.1 per Resistenza alla rottura e allungamento
ISO 9073.4 per la resistenza allo strappo
EN 863 per la resistenza alla perforazione
ISO 13935-2 per la Resistenza alla cucitura
EN 29073-3 per la trazione e l'allungamento
ASTM D5034 per la resistenza alla trazione
ASTM D1682 per la resistenza alla trazione
ASTM D1683 per lo scivolamento e la resistenza delle cuciture
ASTM D5587 (tessuto) per la Resistenza allo strappo
ASTM D5587 (non tessuto) per la resistenza allo strappo
ASTM D751 per la forza della cucitura e la resistenza alla perforazione

QuickTest
QuickTest è adatto per testare l'integrità dei Dispositivi di Protezione Individuale, come le maschere illustrate o la forza di scorrimento delle siringhe. Ci sono diverse applicazioni possibili per questo strumento, ci contatti per maggiori informazioni.

Altri standard europei per l'abbigliamento protettivo, in questo contesto, includono:

Standard EN 14126:2003 - Requisiti prestazionali e metodi di prova per indumenti protettivi contro agenti infettivi Si tratta di uno standard armonizzato per la Direttiva DPI 89/686/CEE e il Regolamento DPI (UE) 2016/425), e può essere combinato con altri standard di indumenti elencati di seguito per dimostrare la conformità alla Direttiva o al Regolamento DPI.

"Questo standard serve a dimostrare le prestazioni degli indumenti protettivi contro gli agenti infettivi. Non è uno standard 'autonomo' e deve essere combinato con gli standard per gli indumenti protettivi di Tipo 1, 2, 3, 4, 5 e/o 6, come elencato nella Clausola 4.3, Tabella 5"

Gli indumenti protettivi di tipo 1, 2 e 5 devono essere di tipo 'full body'. Gli standard degli indumenti protettivi di tipo 3, 4 e 6 includono indumenti 'PB' a corpo parziale che coprono solo una parte del corpo.

La norma EN 14126:2003 è combinata con una o più delle seguenti:

EN 943-1:2015 Requisiti prestazionali per tute protettive di Tipo 1 (a tenuta di gas).
EN 943-2:2002 Requisiti prestazionali per tute protettive di Tipo 1 (a tenuta di gas) per squadre di emergenza (ET)
EN 943-1:2002 Requisiti prestazionali per tute protettive ventilate di Tipo 2 (non a tenuta di gas) (Ritirato)
EN 14605:2005+A1:2009 Requisiti prestazionali per indumenti con connessioni a tenuta di liquidi (Tipo 3) o a tenuta di spruzzi (Tipo 4), inclusa la protezione parziale (Tipi PB [3] e PB [4]). EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 Requisiti prestazionali per indumenti protettivi che forniscono protezione contro le particelle solide trasportate dall'aria (Tipo 5)
EN 13034:2005+A1:2009 Requisiti prestazionali per indumenti protettivi che offrono prestazioni protettive limitate contro prodotti chimici liquidi (Tipo 6), inclusa la protezione parziale (Tipo PB [6])
ISO 16602:2007+A1:2012 Requisiti di prestazione per indumenti protettivi (Tipi da 1 a 6)

Metodi di prova e strumenti di prova

I seguenti test vengono eseguiti in aggiunta ai test identificati nella norma EN 14126, con gli strumenti di prova raccomandati da utilizzare per eseguire ciascun test (se disponibili): Utilizzando il Martindale di James Heal

Resistenza all'abrasione EN 530 metodo 2 - Classe minima 1

Utilizzando la flessione Schildknecht:

Resistenza alla flessione ISO 7854 metodo B - Classe minima 1
Resistenza alla flessione a -30¬∞C ISO 7854 metodo B - Classe minima 1 (Opzionale)

Utilizzando Titan di James Heal

Resistenza allo strappo (provino trapezoidale) ISO 9073-4 - Classe minima 1 - Titan con ganasce T27
Resistenza alla trazione ISO 13934-1 - Classe minima 1 - Titan con ganasce T27
Resistenza alla cucitura ISO 13935-2 - Classe minima 1 - Titano con ganasce T27
Resistenza alla perforazione EN 863 - Classe minima 1 Titan con ganasce T27
EN 455-2:2015 Guanti medicali monouso. Requisiti e test per le proprietà fisiche - Titan con estensimetro, impugnatura a rulli eccentrici (ERG2)
EN 29073-3:1992 Metodi di prova per i tessuti non tessuti - Parte 3: Determinazione della resistenza alla trazione e dell'allungamento - Titan con ganasce T27

Riflessioni finali

In seguito alla pandemia di Coronavirus, i dispositivi di protezione individuale (DPI) continuano a registrare un'elevata domanda su scala globale, in quanto le regioni hanno visto un allentamento delle restrizioni.

Questa situazione ha evidenziato ulteriormente l'importanza dell'efficacia dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) per proteggere tutti - soprattutto le persone vulnerabili e gli operatori sanitari chiave - dai contagi nell'ambiente. I test sono quindi cruciali per garantire che gli indumenti e le maschere forniscano la protezione annunciata a chi li indossa e forniscano un supporto per limitare la diffusione delle infezioni.