O EPI, ou equipamento de proteção individual, abrange uma vasta gama de peças de vestuário e revestimentos faciais/corporais, bem como calçado de segurança, concebidos especificamente para o benefício funcional de proteger o utilizador, aumentar a segurança e reduzir os riscos, por exemplo, de elementos como vírus e bactérias, produtos químicos e gases nocivos.
Os EPI habitualmente utilizados incluem a proteção ocular e facial (máscaras, escudos), a proteção das mãos (luvas), a proteção do corpo (batas), a proteção respiratória e a proteção auditiva. Trata-se essencialmente de artigos de base têxtil ou não tecida, utilizados regularmente por profissionais médicos e pessoal de saúde.
Existem, naturalmente, muitas outras aplicações de EPI para além dos exemplos aqui enumerados, no entanto, a pandemia de Covid-19 chamou a atenção para a necessidade médica/cirúrgica de EPI e para as normas de teste associadas que vamos abordar.
A importância dos testes de EPI
Existem controlos de qualidade rigorosos para equipamento médico e EPI, pelo que os testes são um passo crucial para cumprir as normas relevantes. Os instrumentos James Heal são adequados para testar alguns deles, que são descritos abaixo juntamente com as especificações, normas e métodos de teste relevantes.
1. Coberturas faciais
Existem diferentes tipos de coberturas faciais de proteção: Máscaras faciais de proteção e máscaras faciais cirúrgicas. De seguida, apresentam-se as principais normas e métodos de ensaio exigidos para cada um deles.
Norma: EN 149:2001+A1:2009 - Dispositivos de proteção respiratória
As máscaras de proteção são concebidas para proteger contra partículas como o pó e vários vírus transportados pelo ar. Estas máscaras, ao contrário das máscaras cirúrgicas, protegem o utilizador da inalação de agentes infecciosos ou poluentes sob a forma de aerossóis, gotículas ou pequenas partículas sólidas.
São fabricadas principalmente em polipropileno, poliéster-rádio, vidro e celulose. A fibra de vidro é raramente utilizada, uma vez que é conhecida por causar irritação cutânea, e o polipropileno é mais frequentemente utilizado devido à sua natureza hidrofóbica e à sua capacidade de absorção, que proporciona um microclima seco e confortável entre a máscara e o rosto.
Estas máscaras podem ser utilizadas em aplicações domésticas, industriais e de cuidados de saúde.
Qual deve ser a eficiência do filtro?
A norma EN 149 2001 define três classes de eficiência de filtragem para estas máscaras:
- FFP1 - 80% de eficiência de filtragem
- FFP2 - 94% de eficiência de filtragem
- FFP3 - 99% de eficiência de filtragem
Que classe de eficácia é recomendada para os diferentes tipos de utilização?
Durante a pandemia da COVID-19, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou o mínimo de uma máscara FFP2 para oferecer proteção. O NHS estipulou FFP3 em áreas de alto risco e FFP2 em áreas de baixo risco.
Além disso, as máscaras são classificadas como sendo de uso exclusivo num único turno (marcado NR no produto) ou como reutilizáveis, por exemplo, mais do que um turno (marcado R na máscara).
"Estes produtos devem estar em conformidade com o regulamento europeu relativo aos equipamentos de proteção individual (EPI), ser certificados por um organismo notificado e ostentar a marcação CE. Trata-se de um produto de categoria III no âmbito do Regulamento EPI, pelo que deve ostentar a marcação CE e um número de quatro dígitos que identifica o organismo notificado que o certifica."
Norma EN 14683:2019 - Máscaras faciais médicas/cirúrgicas
As máscaras faciais médicas/médicas destinam-se a limitar a transmissão de agentes infecciosos e podem também incorporar uma barreira microbiana concebida para ser eficaz na redução da emissão de agentes infecciosos a partir do nariz e da boca de um portador ou de um doente com sintomas clínicos.
As máscaras cirúrgicas contemporâneas são normalmente compostas por três camadas de tecido não tecido - uma tela de cobertura, uma camada filtrante e um tecido de revestimento - e destinam-se a constituir uma barreira à infeção de terceiros, embora ofereçam uma proteção limitada ao utilizador. Isto deve-se à camada filtrante entre a tela de cobertura e o tecido de revestimento, que é um tapete não tecido fundido cujo objetivo é impedir a entrada de partículas de aerossol perigosas, microrganismos e fluidos corporais.
As máscaras cirúrgicas são classificadas em dois tipos principais:
- Tipo I - estas máscaras só devem ser utilizadas por doentes e outras pessoas para reduzir o risco de propagação de infecções, especialmente em situações epidémicas ou pandémicas. As máscaras de tipo I não se destinam a ser utilizadas por profissionais de saúde num bloco operatório ou noutros contextos médicos com requisitos semelhantes.
- Tipo II e Tipo IIR - estas máscaras destinam-se principalmente a ser utilizadas por profissionais de saúde num bloco operatório ou noutros contextos médicos com requisitos semelhantes. O Tipo II divide-se ainda de acordo com o facto de a máscara ser ou não resistente a salpicos. O R significa resistência a salpicos.
Estes produtos são certificados ao abrigo do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos como um dispositivo de Classe I, pelo que devem ter a marcação CE com base na auto-declaração do fabricante, exceto se forem fornecidos esterilizados.
Tipos de teste e quais os instrumentos de teste a utilizar
Ambos os tipos de máscara estão sujeitos a vários testes para determinar a eficácia da utilização final. Estes incluem
- Resistência respiratória - inalação e exalação - o aparelho também requer uma "cabeça de manequim de Sheffield" na qual a máscara é colocada e o fluxo de ar é medido.
- Penetração do filtro utilizando a norma EN 13274-7
- Inflamabilidade utilizando o queimador ISO 6941
- Resistência de fixação da válvula (se instalada) - 10N - Isto pode ser testado utilizando o Titan Universal Strength Tester de James Heal; em alternativa, um peso morto (1,019716kg) é suficiente, mas certifique-se de que são utilizados suportes horizontais e dispositivos de fixação da válvula anti-retorno.
O que acontece com os revestimentos faciais comunitários na UE e no Reino Unido?
Normalmente, estes revestimentos faciais são fabricados com material têxtil que não foi especificamente concebido para máscaras faciais. Isto significa que todos os requisitos habituais na UE e no Reino Unido para materiais têxteis continuam a aplicar-se. Por exemplo: requisitos obrigatórios:
- Conformidade com REACh e POP
- Produtos químicos tóxicos nas embalagens
- Conformidade com a rotulagem
- Requisitos especiais para crianças, por exemplo, peças pequenas e cordas
- Teste da etiqueta de conservação - encolhimento, aspeto e solidez da cor - se a cobertura do rosto for lavável
- Teor de fibras (se aplicável)
- Inflamabilidade (se aplicável)
Ensaios adicionais recomendados:
- Biocompatibilidade - ISO 10993-1
- Eficiência de filtragem de partículas (PFE) - EN 14683
- Respirabilidade/pressão diferencial (DP) - EN 14683 Anexo C (utilizando um testador de permeabilidade ao ar, mas a funcionar em modo inverso)
- Resistência da fixação da precinta - utilizando um James Heal Titan
- Alongamento e resistência das correias - utilizando um James Heal Titan
- Dimensões e peso da máscara
- Testes de desempenho e aparência do vestuário, por exemplo, solidez da cor à transpiração e ao crocking
estes produtos devem ser rotulados como "para uso não médico" e não podem fazer qualquer alegação de que impedem a propagação de infecções (incluindo a Covid-19), nem qualquer alegação antimicrobiana (antibacteriana) ou antiviral"
Em resposta à pandemia de Covid-19, o CEN publicou, em 17 de junho de 2020, o CEN Workshop Agreement CWA 17553 - Community face coverings - Guide to minimum requirements, methods of testing and use.
Este acordo foi publicado após a colaboração entre muitos países europeus (mas não o Reino Unido) que também tinham publicado as suas próprias normas nacionais para coberturas faciais comunitárias.
Outras normas nacionais europeias são:
- França - AFNOR Spec S76-001 (ver secção anterior)
- Bélgica - NBN/DTD S65-001
- Espanha - UNE 0065 (em conjunto com UNE 0064-1 e UNE 0064-2)
- Irlanda - Swift 19
- Itália - UNI/PdR 90-1 e 90-2
- Hungria - MSZ 4209 e mais...
Trata-se de documentos-espelho do CWA 17553 e publicados a nível nacional, a fim de distribuir rapidamente a informação na língua nacional.
"As coberturas faciais comunitárias não são abrangidas pela definição de dispositivo médico ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE ou do Regulamento UE/2017/745, nem de EPI ao abrigo do Regulamento UE/2016/425."
O CWA 17553 especifica os requisitos mínimos para os protectores faciais comunitários reutilizáveis ou descartáveis destinados ao público em geral. Para além dos métodos de ensaio para coberturas faciais, também especifica os requisitos para a conceção, desempenho, embalagem, marcação e informação para utilização.
"Se a cobertura facial for classificada como lavável, a temperatura mínima de lavagem é de 60°C (140°F). Deve ser lavado com detergente normal e não deve ser utilizado amaciador de roupa. Não deve ser lavado a seco devido à possibilidade de resíduos de produtos químicos perigosos para a saúde."
Eficiência de filtragem
Utilizando partículas de 3um, pode escolher entre quatro métodos de ensaio:
- EN 13274-7
- EN 14683 Anexo B
- EN ISO 16890-2 ou
- EN ISO 21083
Respirabilidade
Pode ser avaliada com uma escolha de três métodos de ensaio:
- EN 14683 Anexo C - DP do material ≤ 70 Pa/cm2, o que corresponde a cerca de 80 l/s/m2 para uma pressão de vácuo de 100 Pa;
- EN 13274-3 - resistência à inalação de 2,4 mbar e resistência à exalação de 3 mbar; ou
- EN ISO 9237 - a permeabilidade ao ar deve ser ≥ 96 l/s/m2 para uma pressão de vácuo de 100 Pa.
A eficiência da filtragem e a respirabilidade podem ser avaliadas utilizando instrumentos como o Wascator e o AccuDry da James Heal, e devem ser mantidas após o número de ciclos de lavagem especificado, que deve ser um mínimo de 5 ciclos de lavagem.
2. Vestuário de proteção
Estas são as principais especificações para o vestuário de proteção:
- EN 13795-1:2019 - Vestuário e campos cirúrgicos. Requisitos e métodos de ensaio. Campos e batas cirúrgicos
- EN 13795-2:2019 - Vestuário e campos cirúrgicos. Fatos de ar limpo
- ASTM 2407-06 (2013) - Especificação padrão para batas cirúrgicas destinadas a serem utilizadas em instalações de cuidados de saúde
Para as especificações acima referidas, são relevantes os seguintes instrumentos e normas:
Martindale
EN 530 para resistência à abrasão
ElmaTear
ASTM D1424 para resistência ao rasgamento ISO 13937-1 para resistência ao rasgamento
TruBurst
EN 13938-2 para resistência ao rebentamento
Testador de classificação de pulverização
ISO 4920 para resistência à água
GB/T 4745 para resistência à água
AATCC 22 para resistência à água
Titã
ISO 13934-1 para resistência à rutura e alongamento
GB/T 3923.1 para resistência à rutura e alongamento
ISO 9073.4 para resistência ao rasgamento
EN 863 para resistência à perfuração
ISO 13935-2 para resistência da costura
EN 29073-3 para tração e alongamento
ASTM D5034 para resistência à tração
ASTM D1682 para resistência à tração
ASTM D1683 para deslizamento e resistência da costura
ASTM D5587 (tecido) para resistência ao rasgamento
ASTM D5587 (não tecido) para resistência ao rasgo
ASTM D751 para resistência da costura e resistência à perfuração
Teste rápido
O QuickTest é adequado para testar a integridade do Equipamento de Proteção Individual, como as máscaras ilustradas ou a força de deslizamento das seringas. Existem várias aplicações possíveis para este instrumento, contacte-nos para obter mais informações.
Outras normas europeias para vestuário de proteção, neste contexto, incluem
Norma EN 14126:2003 - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para vestuário de proteção contra agentes infecciosos Esta é uma norma harmonizada para a Diretiva EPI 89/686/CEE e o Regulamento EPI (UE) 2016/425), e pode ser combinada com outras normas de vestuário listadas abaixo para demonstrar a conformidade com a Diretiva ou Regulamento EPI.
"Esta norma é utilizada para demonstrar o desempenho do vestuário de proteção contra agentes infecciosos. Não se trata de uma norma "autónoma" e deve ser combinada com normas para vestuário de proteção dos tipos 1, 2, 3, 4, 5 e/ou 6, tal como listado na cláusula 4.3, quadro 5."
O vestuário de proteção dos tipos 1, 2 e 5 deve ser do tipo "corpo inteiro". As normas relativas ao vestuário de proteção dos tipos 3, 4 e 6 incluem o vestuário de corpo parcial "PB", que cobre apenas uma parte do corpo.
A EN 14126:2003 é combinada com uma ou mais das seguintes normas
- EN 943-1:2015 Requisitos de desempenho para fatos de proteção do tipo 1 (estanques ao gás).
- EN 943-2:2002 Requisitos de desempenho para fatos de proteção do tipo 1 (estanques ao gás) para equipas de emergência (ET)
- EN 943-1:2002 Requisitos de desempenho para fatos de proteção ventilados do Tipo 2 (não estanques ao gás) (Retirada)
- EN 14605:2005+A1:2009 Requisitos de desempenho para vestuário com ligações estanques a líquidos (Tipo 3) ou estanques a pulverizadores (Tipo 4), incluindo proteção parcial (Tipos PB [3] e PB [4]). EN ISO 13982-1:2004+A1:2010 Requisitos de desempenho para vestuário de proteção que fornece proteção contra partículas sólidas em suspensão no ar (Tipo 5)
- EN 13034:2005+A1:2009 Requisitos de desempenho para vestuário de proteção com desempenho de proteção limitado contra produtos químicos líquidos (Tipo 6), incluindo proteção parcial (Tipo PB [6])
- ISO 16602:2007+A1:2012 Requisitos de desempenho para vestuário de proteção (Tipos 1 a 6)
Métodos de ensaio e instrumentos de ensaio
Para além dos ensaios identificados na norma EN 14126, são realizados os seguintes ensaios, com os instrumentos de ensaio recomendados para a realização de cada ensaio (quando disponíveis): Utilizando o Martindale de James Heal
- Resistência à abrasão EN 530 método 2 - Classe mínima 1
Utilizando a flexão Schildknecht:
- Resistência à fissuração por flexão Método B da norma ISO 7854 - Classe mínima 1
- Resistência à fissuração por flexão a -30¬∞C Método B da ISO 7854 - Classe mínima 1 (Opcional)
Utilizando o Titan de James Heal
- Resistência ao rasgamento (provete de ensaio trapezoidal) ISO 9073-4 - Classe mínima 1 - Titan com mandíbulas T27
- Resistência à tração ISO 13934-1 - Classe mínima 1 - Titan com mordentes T27
- Resistência da costura ISO 13935-2 - Classe 1 mínima - Titã com mordentes T27
- Resistência à perfuração EN 863 - Classe mínima 1 - Titã com maxilas T27
- EN 455-2:2015 Luvas médicas de uso único. Requisitos e ensaios das propriedades físicas - Titan com extensómetro, garras de rolo excêntrico (ERG2)
- EN 29073-3:1992 Métodos de ensaio para não tecidos - Parte 3: Determinação da resistência à tração e alongamento - Titã com mandíbulas T27
Considerações finais
Na sequência da pandemia do Coronavírus, o equipamento de proteção individual (EPI) continua a registar uma elevada procura à escala global, uma vez que as regiões viram as restrições serem flexibilizadas.
Esta situação só veio realçar ainda mais a importância da eficácia do equipamento de proteção individual (EPI) para proteger todos - especialmente os vulneráveis e os principais profissionais de saúde - de contágios no ambiente. Os testes são, por isso, cruciais para garantir que o vestuário e as máscaras estão a proporcionar a proteção anunciada para o utilizador e a ajudar a limitar a propagação da infeção.
